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保健食品备案产品可用辅料清单公布

发布时间:2021/7/22浏览量:1050编辑:华夏先葆
为进一步推进和规范保健食品备案管理工作,根据相关食品安全国家标准及注册产品情况,国家市场监管总局制修订了配套的《保健食品备案可用辅料及其使用规定(2021年版)》和《保健食品备案产品剂型及技术要求(2021年版)》,新规定中将粉剂、凝胶糖果纳入保健食品备案剂型。该规定自2021年6月1日起实施。
保健食品备案可用辅料清单(2021版)

本次发布的2021版清单中,共计含有197种;而2019版的可用辅料清单是196中,仅多了一种,即羟丙基淀粉空心胶囊。

同时与2019版相比,新版的可用辅料清单中对个别辅料列出了特殊的限制规定,共计有四种限制类型:

[1]不可作为凝胶糖果的辅料;(46种辅料有此限制要求)

[2]不可作为凝胶糖果、粉剂的辅料使用标准;(29种辅料有此限制要求)

[3]是凝胶糖果生产允许使用量;(15种辅料有此限制要求)

[4]不可作为粉剂的辅料。(25种辅料有此限制要求)



保健食品备案产品辅料使用原则

对人体不产生任何健康危害;不以掩盖产品腐败变质为目的;不以掩盖产品本身或加工过程中的质量缺陷或掺杂、掺假、伪造为目的;不降低产品本身的保健功能和营养价值;在达到预期效果的前提下尽可能降低在产品中的使用量;加工助剂的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB2760)及有关规定。

制剂类型说明

本规定中的固体制剂是指每日最大食用量为20g的片剂、胶囊、软胶囊、颗粒剂、丸剂、凝胶糖果、粉剂。液体制剂是指每日最大食用量为30ml的口服溶液(目前为口服液和滴剂),超过30ml的液体制剂其辅料的使用按饮料类管理。

食品形态产品辅料使用要求

食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB2760)等有关规定;允许使用本规定中收录的食品原料。

香精香料的使用要求

固体制剂及液体制剂中香精的使用应符合国家相关标准及有关规定,其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB2760)或GB 30616 中附录A《食品用香精中允许使用的辅料名单》,用量可根据生产需要适量使用。

包衣预混剂的使用要求

包衣预混剂、被膜剂(凝胶糖果中使用)的使用应符合国家相关标准及有关规定,其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB2760)或现行《中华人民共和国药典》中,用量可根据生产需要适量使用。

包埋和微囊化过程中使用的辅料要求

包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应符合国家相关标准及有关规定,其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB2760)中,允许使用本规定中收录的辅料,使用本规定中辅料时应符合用量要求。

备案产品的剂型及涉及生产工艺

1

片剂

粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。

2

硬胶囊

粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。

3

软胶囊

混合、均质、过滤、压丸、干燥、包装等。

4

口服液

混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等(涉及灭菌的,应填报具体灭菌方法及工艺参数,如湿热灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌等)。

5

颗粒剂

粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。

6

凝胶糖果

溶胶、化糖、熬煮、混合、调配、过滤、充气、成型、干燥、拌砂、包衣、抛光、涂挂、包装等。

7

粉剂

粉碎、过筛、混合、分装、包装等。

特殊类型

经预混、包埋、微囊化等前处理的原料,应以预混(**、**、**)、包埋(**、**、**)、微囊化(**、**、**)等形式在生产工艺中标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。
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