保健食品备案产品可用辅料清单公布

保健食品备案可用辅料清单（2021版）

本次发布的2021版清单中，共计含有197种；而2019版的可用辅料清单是196中，仅多了一种，即羟丙基淀粉空心胶囊。

同时与2019版相比，新版的可用辅料清单中对个别辅料列出了特殊的限制规定，共计有四种限制类型：

[1]不可作为凝胶糖果的辅料；（46种辅料有此限制要求）

[2]不可作为凝胶糖果、粉剂的辅料使用标准；（29种辅料有此限制要求）

[3]是凝胶糖果生产允许使用量；（15种辅料有此限制要求）

[4]不可作为粉剂的辅料。（25种辅料有此限制要求）



保健食品备案产品辅料使用原则

对人体不产生任何健康危害；不以掩盖产品腐败变质为目的；不以掩盖产品本身或加工过程中的质量缺陷或掺杂、掺假、伪造为目的；不降低产品本身的保健功能和营养价值；在达到预期效果的前提下尽可能降低在产品中的使用量；加工助剂的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）及有关规定。

制剂类型说明

本规定中的固体制剂是指每日最大食用量为20g的片剂、胶囊、软胶囊、颗粒剂、丸剂、凝胶糖果、粉剂。液体制剂是指每日最大食用量为30ml的口服溶液（目前为口服液和滴剂），超过30ml的液体制剂其辅料的使用按饮料类管理。

食品形态产品辅料使用要求

食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）等有关规定；允许使用本规定中收录的食品原料。

香精香料的使用要求

固体制剂及液体制剂中香精的使用应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）或GB 30616 中附录A《食品用香精中允许使用的辅料名单》，用量可根据生产需要适量使用。

包衣预混剂的使用要求

包衣预混剂、被膜剂（凝胶糖果中使用）的使用应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）或现行《中华人民共和国药典》中，用量可根据生产需要适量使用。

包埋和微囊化过程中使用的辅料要求

包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）中，允许使用本规定中收录的辅料，使用本规定中辅料时应符合用量要求。

备案产品的剂型及涉及生产工艺

1

片剂

粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。

2

硬胶囊

粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。

3

软胶囊

混合、均质、过滤、压丸、干燥、包装等。

4

口服液

混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等（涉及灭菌的，应填报具体灭菌方法及工艺参数，如湿热灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌等）。

5

颗粒剂

粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。

6

凝胶糖果

溶胶、化糖、熬煮、混合、调配、过滤、充气、成型、干燥、拌砂、包衣、抛光、涂挂、包装等。

7

粉剂

粉碎、过筛、混合、分装、包装等。

特殊类型

经预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式在生产工艺中标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。