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保健食品备案常见问题解答

发布时间:2021/8/6浏览量:224编辑:华夏先葆
中国营养保健协会举办了第十五期特殊食品政策法规免费公开课,围绕保健食品备案管理相关要求及法律法规邀请国家市场监督管理总局食品审评中心保健食品审评安全监管部陈广耀处长到场进行宣贯。
问1:
    维生素矿物质在备案系统中都能填入范围,如每次1至2粒。但鱼油等五个原料只能填入固定服用量,请问可以也改为范围吗?
答:
    备案产品的依据主要参考批准注册产品情况设定,注册产品均为固定用量,目前暂不允许填写范围值。未来如确有需求,可以考虑增加此部分内容。
问2:
    新备案案系统要求产品适宜人群包含3岁以下人群,孕妇,乳母的。提供产品适用于上述人群食用的充足必要性和安全科学依据,这2项资料的具体内容/形式是什么? 
答:
     首先,上述内容并非本次新备案系统中新加入的内容。在《保健食品备案工作指南(试行)》中5.7项,5.11项。均已经要求提供上述资料。而由于企业提交上述资料较少,故此新系统开发时明确了此部分资料应该完善其次,上述资料没有固定的模板,对于3岁以下人群。孕妇,乳母 人群属于特殊敏感人群。其一,充足必要性。在上述的人群有需要进行额外补充营养物质时,建议应当咨询医生意见,对于敏感特殊人群食用已拟备案的保健食品时,是否是充足必要的。其二,对于特殊敏感人群而言,所拟备案的保健食品的安全性如何保证?建议应从产品安全性角度,阐述特殊敏感人群使用产品的安全性。包括同配方产品的科学文献资料和上市销售后使用人群的反馈等,此处所要求的资料并非提供”原料已列入原料目录,辅料列入辅料名单"的说明。而是制成的产品安全性如何保证),对于无法提供上述依据的,应将3岁以下人群,孕妇,乳母列为不适宜人群。
问3:
    根据《保健食品命指南(2019年版》针对营养素补充剂产品,如果标注特定人群(如年龄段)的,应与适应人群保持一致。备案产品名是可以标注适宜人群的,但备案系统无法实现一一,据了解总局拟修订法规限制产品名称标注人群。主要出于什么考虑做出限制。
答:
    在现行《保健食品命名指南2019年版》的原文规定如下,(五)保健食品名称特殊标志的申报与审批要求,标注的必要特性应有充分的依据。因此根据保健食品特点以及监管需要,保健食品名称特殊标注应有充分的依据后才可以标注。
问4:
     辅酶Q10等5个原料是否需要在取得生产资质的企业购买?
答:
    建议咨询各省局,同时总局也已经开始组织研究,将原料纳入生产许可的事宜。
问5:
    辅酶Q10等5个原料备案时,如果不是允许的剂型怎么办?
答:
    原则上应有行行业协会组织研究,参照懝胶糖果和粉剂研究模式,成熟后逐步纳入备案,企业还可以将未纳入备案的剂型的产品申请注册,如果注册技术审评时认可了该剂型纪,侧将该剂型纳入备案管理,该申请注册的产品结论为不予注册,直接转为备案管理。
问6:
    申报备案时提供原料的检验报告由谁提供。
答:
    可以由备案人提供,也可以由原料生产企业提供。
问7:
    提供的原料检验报告是否有要求?
答:
    所提供批次的原料检验报告。应为用于中试生产的原料。
问8:
    列入辅料目录里的辅料是否可作为包衣剂的成分?如,若想使用异麦芽酮糖醇(已列入辅料目录第178个),不知道是否可以?
答:
    2021版辅料196种,均可以作为包衣的辅料。
问9:
    如企业使用不在原料。可用辅料名单。中辅料的产品获得备案凭证后,是否可以启动该辅料纳入“可用辅料名单”的增补工作,
答:
    在批准了使用”可用辅料名单“之外原料的备案产品达到一定数量时,启动名单增补工作。
问10:
    根据《保健食品命名指南(2019年版》“保健食品为多种原料复配的,应以主要原料的名称或简称作为通用名,原则上不宜超过三种原料,复配产品不得已单一原料作为通用名”。备案产品使用褪黑素和维生素B6两种原料,产品通用名为”褪黑素维生素B6“但备案系统只能实现通用为“褪黑素”(以单一原料为通用名“如何解决?
答:
    褪黑素作为原料纳入保健食品原料目录,其功能为改善睡眠,在保健食品原料目录研究过程中对于褪黑素和维生素B6复配使用时,暂没有足够的文献支持说明二者复配后,影响了产品的保健功能,此次原料目录中纳入了维生素B6。一是由于2005年法规规定二者可以搭配使,二是已有二者同时使用的产品被批准。结合已批准产品的情况,目前备案产品中暂不将维生素B6纳入产品名称中。
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